Konsultasi ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

Sistem Manajemen Peralatan Medis

ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang dirancang khusus untuk sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis. Standar ini diperuntukkan bagi produsen perangkat medis, produk kesehatan, serta pemasok dan pihak ketiga yang terlibat dalam rantai pasokan perangkat medis.

Dalam industri medis standar keamanan dan kualitas produk merupakan hal yang mutlak. Sehingga kehadiran ISO 13485:2016 sangat berguna dalam memfasilitasi pemenuhan persyaratan pada sektor perangkat medis.

Manfaat ISO 13485:2016

Jaminan Kualitas Produk Medis

ISO 13485:2016 membantu memenuhi kebutuhan pelanggan, pengendalian proses produksi dan manajemen risiko, serta pemantauan produk medis. Organisasi dapat memastikan kualitas produk dan meminimalkan risiko bagi pengguna dan pasien.

Meningkatkan Efisiensi

Implementasi ISO 13485:2016 berfokus pada manajemen risiko dan pengendalian proses, sehingga perusahaan dapat mengidentifikasi dan mengatasi masalah secara efektif dan efisien, serta meningkatkan kinerja.

Kepatuhan terhadap persyaratan dan peraturan yang berlaku

ISO 13485:2016 adalah standar sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis yang diakui secara internasional. Dengan menerapkan standar ini perusahaan dapat memastikan kepatuhan terhadap persyaratan dan peraturan yang berlaku.

Meningkatkan Reputasi dan Kepercayaan Pelanggan

Dengan memastikan kualitas dan keamanan produknya, organisasi dapat meningkatkan reputasinya di mata pelanggan sehingga dapat mempengaruhi kepercayaan pelanggan terhadap perusahaan.

Efektifitas Pengelolaan Risiko

Pengelolaan kualitas produk medis ISO 13485:2016 menggunakan pendekatan berbasis risiko. Sehingga perusahaan dapat meminimalkan risiko kesalahan produk, klaim pelanggan, atau penarikan produk dari pasar.